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崗位職責(zé)：

1、負責(zé)部門管理體系搭建和完善，組織完成相關(guān)管理規(guī)程、操作規(guī)程的制定，并督導(dǎo)實施；

2、根據(jù)研發(fā)中心任務(wù)分解，及時做好制劑所任務(wù)分解，并制定部門年度/月度計劃；

3、根據(jù)制定的月度計劃，統(tǒng)籌安排、細化分解部門各項目組以及各崗位人員月度任務(wù)，設(shè)定任務(wù)維度并審核；

4、審核預(yù)實驗、參比制劑剖析等方案，并監(jiān)督實施，并審核確認產(chǎn)品處方、工藝、申報計劃、研究方案，并負責(zé)完成項目開發(fā)預(yù)算審核；

5、負責(zé)制劑項目研發(fā)過程中技術(shù)攻關(guān)工作；

6、負責(zé)根據(jù) CTD、 ANDA 要求撰寫和審核申報資料，以保證研發(fā)項目的真實性和完整性；

7、制定、審核項目計劃和方案，進行項目管理，帶領(lǐng)制劑研發(fā)部人員完成項目的研發(fā)；

8、組織制定處方工藝研究、中試放大生產(chǎn)、工藝驗證、共線評估等方案并審核，保證研究內(nèi)容的科學(xué)性和合規(guī)性；

9、負責(zé)與項目研究合作單位及機構(gòu)進行技術(shù)交流和協(xié)作，并及時向中心副總經(jīng)理匯報情況。

任職要求：

1、碩士以上學(xué)歷；藥學(xué)、藥物制劑及相關(guān)，8 年以上相關(guān)工作經(jīng)驗；

2、熟悉國家藥品注冊管理辦法等相關(guān)法規(guī)和政策，熟悉藥品注冊申報流程，熟悉藥品注冊相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則；

3、熟悉研發(fā)管理體系以及 GMP 管理體系，有研發(fā)管理體系建立經(jīng)驗；

4、具有較熟練的英語水平，能無阻礙地查閱或理解英文文獻或國外標準；

5、具有優(yōu)秀的目標管理及計劃管理能力、表達能力、文字處理能力、分析判斷能力、解決問題能力、團隊領(lǐng)導(dǎo)能力、組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力。

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